【高端EUA,只考量緊急使用,安全性及有效性仍是未知!】
衛福部食藥署昨日宣布,
4批高端疫苗通過封緘檢驗,
同時也公布了7月18日的EUA會議紀錄,
其中,出席會議的專家共21人,除主席不參與投票, #通過僅有3人、 #有條件通過15人、 #補件再議1人、 #不通過1人。
根據這份不具名的會議紀錄, #至少8位專家認為不能只看中和抗體、希望高端補足關於T細胞的反應數據、同時有多位直指對南非株(Beta)及印度株(Delta)較差,不難看出對於高端疫苗專家仍有許多保留,通過EUA只能是非常時期的暫時做法。
❓專家質疑一次看:
1️⃣T cell response &Th1/Th2數據未知
抗體和保護力的產生並非線性關係,也就是說保護力的產生並不會僅因抗體產生而升高
同時需要 #參酌動物本身的T細胞免疫反應
除了Th1/Th2的自體免疫反應無法確認外,第一期臨床試驗有部分受試者ANA(antinuclear antibody) 呈現陽性,雖然屬於低濃度且無症狀,但仍需持續注意及追蹤。
但是高端卻沒有提供審查委員會T cell response的數據,委員會中許多專家皆針對此提出建議,認為高端應該提供相關數據, #高端昨日才回復正在進行中
🌟在【新冠疫苗新知研討會】李秉穎 醫師(臺大兒童醫院),自己的報告中,就清楚說明Th1與Th2比例是有效性安全性的重要指標,一定要Th1>Th2,如果是Th1
2️⃣疫苗對抗Beta、Delta變種病毒保護力弱
目前高端檢附的動物實驗資料,並無以Delta病毒進行Challenge的疫苗實驗數據;
也有專家另外提出, #高端疫苗對Beta和Delta病毒變異株中和力明顯較弱
但現在新冠肺炎病毒株會不斷演變,高端如何做好準備應付變種病毒?👇
3️⃣動物試驗條件無法由數據判斷是否嚴謹,應提供進一步報告
恆河猴試驗中佐劑使用兩倍的量,跟人體試驗不同,且佐劑組與疫苗組的恆河猴數量減少, 需說明原因!🙊
以及倉鼠病毒感染造成體重明顯下降,但高劑量或低劑量疫苗組,體重則短期增加及試驗控制組出現肺部發炎情形,小鼠(AAV/hACE2 mice)試驗無法評估疫苗佐劑最佳劑量。
是否對於動物的試驗給專家參考的資料不充足,是否有對這些動物在進行進一步的病理分析,且在劑量上的使用似乎都還有疑問。
4️⃣中和抗體效價高低≠疫苗實際保護力,#高端疫苗保護力未知
食藥署針對國產疫苗中和抗體效價訂定的標準是「至少95%的國產疫苗受試者抗體,須達到注射AZ疫苗者的三分之二水準」,而最終公布高端的數據是「至少95%施打高端疫苗者抗體濃度達到AZ疫苗組的3倍」。但我們僅能從中和抗體「 #推估」高端疫苗的保護效力介於莫德納和AZ之間,#實際保護力仍是未知,#會議中更有超過10位以上的專家建議高端應完成三期臨床試驗。國際上就有失敗案例,德國廠商CureVac疫苗,二期抗體數字漂亮,但在4萬人身上進行的三期試驗結果,顯示接受兩劑CureVac疫苗的人保護力僅有47%。
5️⃣不良反應未知
#缺乏針對孕婦及其他弱體族群的實驗數據,且不良反應在給予委員會的仿單擬稿上面並沒有寫得很明確。縱使次單位蛋白疫苗的特點是副作用小,審查委員仍提醒: #有些罕見的副作用仍需特別考量!
6️⃣巴拉圭三期試驗問題
高端打算在友邦巴拉圭進行三期試驗,預計三期人體臨床試驗於今年第3季完成所有受試者收案,然而 #受試人數僅有1000,受試者人數過少,是否能反映疫苗罕見發生情況令人擔憂。
另一方面,雖然疾管署要求高端進行三期試驗,但未來高端的三期試驗將以「 #免疫橋接」為目標進行,即使WHO在5月26會議中提到未來「有可能」開放免疫橋接,但 #目前沒有足夠的數據支持,且 #尚未制定出一個標準,審查會議中也有高達7名專家表示「 #免疫橋接無法代表真實的保護力」。(歐盟認為在一定條件下可以接受免疫橋接取代三期臨床試驗,美國FDA卻表態不認可)。#免疫橋接能否取代三期試驗還有待驗證。
7️⃣疫苗品質不一致,#安定性備受質疑
在提供給學者的資料中,有2批次液酸醣基化程度(sialylated glycan %)與其他批次不太一樣,所以專家要求對安定性持續觀察,且逐批都要進行檢驗。
雖然8/2高端說明「而高端疫苗亦提出證據說明說明唾液酸醣基化修飾不影響疫苗免疫原性」,但這樣的情況是否疫苗在研發中預期會發生的製作誤差問題,還是事暴露疫苗製造品質不穩定情況。
8️⃣疫苗長期保護力證據不足
在長期保護力方面,審查委員提出高端目前提交臨床試驗抗體持續性證據,#顯示抗體在 2 個月內可維持效用尚可接受,#但施打疫苗目的為產生長期的保護力尚未有足夠證據可支持。
同時高端已完成的第一期臨床試驗中,接受第三劑追加施打者人數少、且與接種第二劑時間間隔長,#高端應補上第一期試驗的第三劑追加數據,持續觀察 3 至 6 個月的抗體變化以評估長期保護力。
9️⃣EUA是基於緊急公衛情事,無法保證疫苗的有效性及安全性
審議過程中, #通過的僅有三人,其他專家不是「 #有條件通過」,就是要求補件再議或直接否決。在給學者討論的題目中,
疾管署已經給了前提「 #我國疫情確有緊急公共衛生情事需求」,
要學者討論「高端疫苗整體利益風險,
是否符合藥事法48-2條緊急授權規定」,所以就告訴學者:【我們現在就是需要疫苗,可是國內沒有疫苗,高端給不給過?】
#是否暗示學者只要疫苗利大於弊就「將就一下」? 高端疫苗審查,通過的也只有三位專家,七成(十五位)的專家是有條件通過,一位是認為補資料之後再議,一位是直接否決。
在整體的討論中,#也看到專家不斷提到,只能在疫情指揮中心成立期間使用,#高端疫苗只是緊急情況不得已的方式。
再次強調,
#我們絕對支持台灣發展自己的國產疫苗
但是這個國產疫苗,不能趕鴨子上架
#不能拿國民或友邦人民當試驗白老鼠
#安全性和有效性一定要符合國際標準
#不要拿人身安全和科學發展當豪賭
#按部就班才能創造出第二個護國神山
#政治正確專家背ㄅㄟ書ㄍㄨㄛ
同時也有3部Youtube影片,追蹤數超過179的網紅台南市議員林易瑩,也在其Youtube影片中提到,1.文化局 (1)本年度的文化局提案「109年公共圖書館作為社區公共資訊站實施計畫」中,中央補助753萬,台南市配合自籌322萬8000元。一個一千多萬的市政計畫,在聯席審查的文件中,市府竟然完全沒有說明計畫內容為何,預算又要如何使用,這樣要市議員如何把關? 而為了確定此計畫的內容,我們只能...
補件再議1人 在 王定宇 Facebook 的最佳貼文
一分鐘看完,你就可以知道「說謊」和「真相」!
放言:
國民黨、柯文哲持續抹黑「國產疫苗」!民進黨團批「不用功」:「一邊審查、一邊生產」是主流疫苗常態
食藥署昨宣布完成國產高端疫苗的封緘檢驗,陳時中也說明疫情緊急要先行量產,否則慢慢來恐拖上半年。不過,國民黨仍對高端通過EUA提出法律手段;柯文哲則稱自己「氣到不想講話」。民進黨立院黨團今召開記者會,批評國民黨與柯文哲仍極盡抹黑國產疫苗,鄭運鵬說,美國、英國都是在EUA通過一週後就開始接種,顯示一邊審查一邊生產,是主流疫苗的共同做法。
鄭運鵬批,從國民黨跟柯文哲對國產高端疫苗無所不用其極的打壓,可以說是「沒衛生又沒念書」,非常離譜的地步。
鄭運鵬指出,針對疫苗接種有很多公開資訊可以查,但柯文哲為了打擊民進黨、指揮中心的防疫政策,就是不願意參考國際上的資訊。
「一邊審查、一邊生產,是國際現在主流疫苗的共同做法。」鄭運鵬列舉,美國通過BNT與莫德納的EUA的三天後就開始接種;英國通過BNT、AZ的EUA也是在一個禮拜內就開始接種;相較來說,台灣7月18日通過高端EUA審查到現在還沒接種,還比其他國家慢了幾週。
鄭運鵬強調,國際上可參考的主流疫苗,審查與生產並進並不特別,這個就是EUA審查緊急授權需要的狀況,且台灣嚴格審查並不放水,「柯文哲與國民黨都不用功,請參考這些數據」。
羅致政表示,衛福部在立法院要求下,已經公布EUA授權討論會議紀錄,並沒有所謂黑箱問題。他說,這樣的會議記錄應該回到科學專業討論,但很遺憾,國民黨如同「鸚鵡」般,並非用專業語言解讀EUA,而是重複以政治口水抹黑、打擊國產疫苗。
根據會議內容,出席專家21人,同意通過3人、有條件15人、補件再議1人、不同意通過1人,主席並未投票。針對國民黨扭曲,既然有條件通過就是不通過,羅致政回應,正因為是EUA,所有國家都是有條件通過的,美國FDA也對BNT、莫德納做出許多附加條件。
羅致政強調,有條件通過是對研究的建議與想法,許多條件也都在衛福部與高端的合約中,是非常公開透明,經得起檢驗的過程。
黃世杰則批,國民黨採取法律行動是浪費司法資源,呼籲國民黨應該回歸專家科學角度,看審查內容是否符合科學標準,而非無謂政治性動作表演,藉此抹黑國產疫苗,非常不可取。
https://bit.ly/3A2NuoT
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從高端EUA審查會議記錄中所透露出來的5個事實:
一、參與表決的20位專家中,只有3位是完全贊成,高達15位屬於有條件通過,補件再議1人,不通過1人。凡是擔任過審查會委員的人都很清楚,所謂的有條件通過,其實只是溫和的表達不滿意的態度。也就是說,有高達17位的委員對於高端疫苗是存有疑慮的。
二、高端送審資料中,對於疫苗T細胞、抗體持續性、第三劑保護力增強效果,並未提供完整的資訊。有半數專家認為不可以只看中和抗體,主張高端應該要補足T細胞數據。同時,部分專家也強調,除了中和抗體外,也要取得有國際認可的免疫標劑再行申請。如此直白的意見表達,難怪衛福部不敢公開審查過程。
三、疫苗對部分病毒變異株所產生中和抗體效價有降低情形,特別是對Delta和Beta變異株的保護力仍有疑慮。至於中和抗體效價高低能否作為疫苗保護力指標?以現有廠商所提供的數據恐怕不足以支持。如果無法抵抗Delta病毒的來襲,台灣人民又何必把手臂保留給高端疫苗呢?
四、關於第三期臨床試驗部分,高端並未說明如何估計巴拉圭試驗受試者人數,而高端和AZ免疫橋接試驗,如無國際標準CoP,根本無法確認高端疫苗臨床保護力。這樣虛晃一招的第三期臨床試驗究竟能夠證明什麼呢?
五、專家對製程品質提出疑慮,所以要求高端公司應逐批提供50 L製程原料藥之唾液酸醣基化百分比檢驗結果,直至50 L原料藥製程完成確效。如果連生產良率都沒有辦法確定,就貿然投入量產,會不會太把台灣人民的生命當成兒戲了呢?
補件再議1人 在 台南市議員林易瑩 Youtube 的最讚貼文
1.文化局
(1)本年度的文化局提案「109年公共圖書館作為社區公共資訊站實施計畫」中,中央補助753萬,台南市配合自籌322萬8000元。一個一千多萬的市政計畫,在聯席審查的文件中,市府竟然完全沒有說明計畫內容為何,預算又要如何使用,這樣要市議員如何把關?
而為了確定此計畫的內容,我們只能上網透過中央的計畫說明來得知,大致的內容是補助圖書購買平台電腦、筆記型電腦以及電子書的授權金,目的是提昇人民多元閱讀的習慣。但實際上,台南各圖書館分別購入什麼設備?軟硬體是否有同步升級?我們仍然無從得知,文化局僅說事後會補件,這樣的做法,市議會是否淪為橡皮圖章,當場無從審查經費使用,只能通過之後再讓市府補行說明?
此外,過去在文化局辦理的書展中,曾發生混入內容不適當書籍的情形(例如在性平書展中,混入了強化性別刻版印象的書籍),我建議市府在給付電子書授權金的同時,也要注意電子書是否有確實遵守書籍分級制,且在書籍選擇上應注意多元價值。
(2)「109年王育德紀念館暨湯德章生命人權故事教育推廣計畫」一案中,市政府將推廣湯德章的生命故事當成是施政計畫的一環,但目前台南市湯德章故居的保存,卻面臨了很大的不確定性,也在人權團體中引發一系列的討論,而台南市政府目前成立委員會審查其是否屬於文化資產,但最終結果如何,仍屬未知。台南市有熱心人士打算以募資的方式將湯德章故宅認購以利保存,我向文化局提議,希望政府能在其中辦演更重要的角色。長年以來,無論是228紀念日中的相關活動,或是各種人權活動中,往往會把湯德章當成是台南人早年爭取人權的象徵,我們市也把湯律師列入台南歷史名人之一。因此,我希望政府能更加積極幫助留下這位民主前輩的故居,讓後人可以憑弔、追思先人風範,而不是全由人民自發為之。
2. 農業局
行政院補助本市109年度捕蜂捉蛇為民服務計畫,首先我們肯定消防回歸專業,讓消防人員不用再多消耗人力和心神在與防火無關的事項上。但今年的預算達到2800萬,和去年1700萬相較差了接近1100萬,因為差距甚大,所以我請局長說明為何會有此差異。局長則回復說,最後預算的使用,是讓廠商實支實付,如果說廠商實際沒有抓到那麼多,預算經費將會保留,在此,我們也向局長要求,一定要確實考核,以免造成公帑的浪費。最後,農業局並無捕蜂捉蛇的網頁專區,可能造成民眾不便,我也希望農業局能盡快改善。
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各節重點:
【臺灣焦點】
00:19 雙子星開發案爭議
01:44 大法官人事案爭議
03:24 《工廠管理輔導法》修正案通過
04:37 歐盟解除台灣遠洋漁業黃牌
【國際關注】
05:39 香港示威遊行持續不斷
06:52 川普在G20高峰會上搶盡鋒頭
07:58 伊斯坦堡市長重選結果
【趣味新聞】
09:19 93歲阿嬤美夢成真
【溫馨提醒】
09:48 7/1新制上路
10:31 掰比~別忘了訂閱
【 製作團隊 】
|企劃:土龍
|腳本:土龍、力寧
|剪輯後製:Pookie
|剪輯助理:絲繡 or 范范
|演出:志祺
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【 本集參考資料 】
・《雙子星》投資案爭議
→ 南海踩國安地雷 投審會將重新檢討陽信等在台投資:http://bit.ly/323Zsyq
→ 國安理由駁雙子星案柯文哲嗆:3秒就夠不需5個月:http://bit.ly/31ZJ6H7
→ 雙子星案遭駁 南海發展將提訴願及必要法律措施:http://bit.ly/2LvK8EX
→ 到手的雙子星案飛了 南海控股:研擬對策中:http://bit.ly/2xmBTT9
→ 金管會:與陽信銀案不同:http://bit.ly/327yzcL
→ 「雙子星案」600億港資得標者遭駁回,柯文哲:國家主權意識是屁話:http://bit.ly/2XHZ6y7
→ 涉「國安」疑慮 投審會駁回雙子星投資案:http://bit.ly/2NBoj9M
→ 雙子星案 「南海控股」遭疑中資色彩須補件:http://bit.ly/2J44eEt
→ 經濟部 臉書:http://bit.ly/2FMyeTs
→ 轟蔡政府「談什麼國家主權意識」 柯P:都是屁話:http://bit.ly/2Lt4TAW
→ 姚文智3D政策影片《翻轉西區SKYLINE》(3分鐘完整版):http://bit.ly/2KT26BU
・大法官人事案爭議
→ 台大法學院長 謝銘洋說 我們沒把馬英九教好!:http://bit.ly/2FYQVUb
→ 曾說台大沒把馬教好 謝銘洋:民主國家批評元首正常:http://bit.ly/302oHiH
→ 批"大法官家是蔡英文家" 藍立委拒投票:http://bit.ly/2KS9pJI
→ 從安樂死到死刑存廢、扁案到拔管案,四位新任大法官有何主張?:http://bit.ly/2NuHIJa
→ 大法官被提名人謝銘洋 昔連署「拔管」今仍不贊成任命:http://bit.ly/2JhaGHa
→ 大法官遭疑政治色彩 黨政人士:批評不倫不類:http://bit.ly/2Xjt1Zg
→ 大法官任期亂 立委鍾佳濱擬提案修法改交錯制:http://bit.ly/2FN8Rkf
・《工輔法》修法爭議
→ 《工廠管理輔導法》三讀 農地工廠2.0上路修法重點解析:http://bit.ly/2ROK0Sb
→ 3.8萬農地工廠「就地合法」?立院三讀《工輔法》增訂20年落日條款:http://bit.ly/2FMajU9
→ 工輔法像落日後還會升起 環保檢察官:不知為何而戰?:http://bit.ly/323s6j0
・歐盟解除台灣遠洋漁業黃牌
→ 捷報!台灣漁業黃牌解除!歐盟:見證台灣打擊非法漁業決心,將支持台灣:http://bit.ly/2JoD0ro
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・G20與川普
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→ 黃國昌:楊惠欽素養不及大法官 將投不同意票:http://bit.ly/2ROO18Z
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→ 《報導者》血淚漁場二部曲:海上人口販運風暴:http://bit.ly/2J4kvcv
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補件再議1人 在 公視新聞網 Youtube 的最佳貼文
"""更多新聞在 ※ PNN公視新聞議題中心:http://pnn.pts.org.tw/ ※ 公視新聞網:http://news.pts.org.tw""國光石化縮小規模的開發案,昨天首度送進環保署,進行環評小組審查,雖然國光石化強調污染會減少,但是在場學者提出質疑,也有環評委員直接表示不應該開發,最後並沒有達成結果,補件後再審查。
環保署外,幾百位彰化的農漁民和學生,就在環評會議進行的同時,不斷呼喊口號抗議,因為就算國光石化回應民意,縮小規模,他們還是堅守反對任何開發形式的立場。
國光石化表示,新的開發案,縮小六百多公頃的潮間帶面積,大約比原先少了四分之一,並宣稱會減少四成五的用水、產生的廢水量也少了近四成,溫室氣體排放也減少四成。甚至還會在工業港北邊堤岸開孔提供中華白海豚通過。一切措施,就是希望各界看到國光石化的誠意,不要把國光當成台塑第二。
不過學者還是進一步計算出,如果國光石化一蓋下去,再加上六輕的加乘效應,造成全國每年淨增加的癌症死亡人數,將高達4260人。而詩人吳晟首次來到環保署,告訴環評委員,決定國光石化蓋與不蓋,是良心問題。
雖然國光石化的報告宣稱污染減少、衝擊降低,不過有環評委員仍認為很多數字背後、大有問題,或太過簡略,像是開發單位提到不足的用水,可以取自濁水溪,讓委員難以接受,甚至說出案子不宜開發。
不過直接表態國光石化不宜開發的環評委員,只有少數兩位,大部分的委員都認為報告等九大議題都還有很多問題,需要進一步釐清。也因此備受爭議的國光石化環評,第四次專案小組審查仍沒有進展,恐怕要農曆過年後、繼續再審。
記者林靜梅謝其文台北報導。"
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